Green Links

Urządzenia farmaceutyczne – jakie standardy powinny spełniać?

0

Człowiek od zawsze potrzebował leków na przeróżne, towarzyszące mu dolegliwości i zajmował się ich produkcją na coraz większą skalę. Metody wytwarzania farmaceutyków na przestrzeni stuleci znacznie się zmieniły. Dziś nie wyobrażamy sobie powstawania leków inaczej niż przy użyciu technologii i stworzeniu sterylnych warunków.

Urządzenia do produkcji leków

Wartość światowego rynku farmaceutycznego jest dzisiaj ogromna i stale rośnie. Według szacunków międzynarodowej firmy analityczne IQVIA do roku 2023 przekroczy kwotę 1,5 bln dolarów. Nic więc dziwnego, że produkcja leków stanowi ważną gałąź przemysłu chemicznego. To branża bardzo wymagająca z uwagi na dużą konkurencyjność oraz specyficzne wymagania dotyczące produkcji. Dbałość o wysoką jakość leków wymusza stosowanie najnowocześniejszych technologii w procesie ich powstawania. Konieczne jest nie tylko zachowanie sterylności na wszystkich etapach ich wytwarzania, ale również zagwarantowanie maksymalnej powtarzalności procesów. Nawet nieznaczne odchylenia od ustalonej receptury mogą zagrażać zdrowiu, a nawet życiu ludzkiemu. Dlatego jakość wszystkich urządzeń farmaceutycznych oraz posiadanie przez nie odpowiednich atestów i certyfikatów poświadczających dopuszczalność do produkcji lekarstw jest tak ważna. Stosowane w przemyśle farmaceutycznym różnego rodzaju mieszalniki przemysłowe, zbiorniki magazynowe, maszyny do blistrowania, kapsułkowania, homogenizowania i tabletkowania, wszelkie czujniki i analizatory powinny być wykonane z odpowiednich materiałów i spełniać wyśrubowane normy jakości.

Środowisko pracy maszyn przemysłu farmaceutycznego

Urządzenia farmaceutyczne ze względu na specyfikę branży muszą spełniać szereg wymagań potwierdzających, że nadają się do produkcji leków zapewniając wysoką jakość, powtarzalność oraz jednorodność produktu. Systemem gwarantującym zachowanie tych standardów jest GMP (z angielskiego Good Manufacturing Practice) – Dobra Praktyka Wytwarzania. To zestaw procedur produkcyjnych i kontrolnych oraz nadzoru. Standardy GMP znajdują się w rozporządzeniach prawodawstwa unijnego, rozporządzeniach krajowych, jak i normach międzynarodowych. Obejmują wszystkie aspekty dotyczące produkcji: od wymagań co do budynków, technologii, parku maszynowego, personelu oraz samego procesu produkcji aż po składowanie i dystrybucję.

Działając w  środowisku regulowanym przez GMP, należy ściśle przestrzegać określonych procedur i stosować się do instrukcji zgodnie z dokumentacją, która jest podstawą dopuszczenia towaru do obrotu. Każde urządzenie farmaceutyczne, zanim dopuści się je do sprzedaży, przechodzi wcześniej szczegółową procedurę kwalifikacyjną. Wymagania dotyczące tej procedury znajdują się w  Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Rodzaje kwalifikacji dla urządzeń farmaceutycznych

Producent maszyn farmaceutycznych jest zobowiązany do przeprowadzenia kwalifikacji, chociaż robi to wspólnie z klientem po ustaleniu wcześniej zakresów działań. Realizuje je na różnych etapach: projektowania, budowy oraz instalacji. Kwalifikacje mają wykazać, czy wszystko zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi i czy urządzenie działa właściwie. Stosowane są cztery rodzaje kwalifikacji:

  • Kwalifikacja Projektu (DQ – Design Qualification) – potwierdza zgodność  proponowanego projektu obiektów, systemów czy urządzeń z zamierzonym celem,
  • Kwalifikacja Operacyjna (OQ – Operational Qualification) – potwierdza poprawność działania zainstalowanych lub zmodyfikowanych urządzeń i instalacji w założonych warunkach operacyjnych,
  • Kwalifikacja Instalacyjna (IQ – Installation Qualification) – potwierdza zgodność  zainstalowanych lub zmodyfikowanych urządzeń i instalacji z przyjętym projektem, zaleceniem producenta lub wymogami użytkownika,
  • Kwalifikacja Procesu (działania) (PQ – Performance Qualification) – potwierdza poprawność działania zainstalowanych lub zmodyfikowanych urządzeń i instalacji, które po połączeniu w funkcjonalną całość będą pracować efektywnie i zgodnie ze specyfikacjami oraz zatwierdzoną metodyką

Procesy kwalifikacje polegają na weryfikacji dokumentacji, różnego rodzaju pomiarach i testach. Ocenie podlega również zgodność urządzenia i wszystkich komponentów z załączoną specyfikacją techniczną. Pierwsze testy odbiorcze dotyczące sprawdzenia działania urządzenia przeprowadza się tuż po zakończeniu jego budowy, a kolejne po przewiezieniu do miejsca docelowego i są to tak zwane procedury:

  • FAT (Factory Acceptance Test) – test na terenie fabryki producenta,
  • SAT (Site Acceptance Test) – test przeprowadzany u odbiorcy.

Stosowane przy produkcji maszyn i urządzeń dla przemysłu farmaceutycznego procedury, badania oraz testy poświadczają wysoką jakość oraz bezpieczeństwo zastosowanych rozwiązań. W oczywisty sposób przekłada się to na jakość produktu, większą wydajność linii produkcyjnych i bezpieczeństwo pracowników.

źródło: urlinski.com.pl – mieszalniki

Zostaw odpowiedź

Twoj adres e-mail nie bedzie opublikowany.